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phase pilote

Presque passé inaperçu et pourtant….

L’agence européenne (EMA) vient de lancer une phase pilote incluant les patients dans le processus d’évaluation du rapport bénéfice risque des médicaments au sein du Comité des médicaments de l’agence (CHMP). L’objectif de ce projet est d’enrichir l’évaluation scientifique du médicament en étant à l’écoute des préoccupations des patients et de leur expérience.

Le Comité assure comme à l’accoutumée l’évaluation initiale du dossier et dans le cadre de cette phase pilote, le patient sera invité à émettre son point de vue sur le médicament quand le Comité émet des doutes. Le patient pourra également donner son avis quand le Comité des médicaments envisage de suspendre, retirer, modifier ou restreindre une indication d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Cette phase pilote doit permettre d’explorer comment le patient peut être intégré dans le processus d’évaluation des médicaments au Comité des médicaments (CHMP) et de manière plus globale dans les activités de l’EMA.

Déja à l’épreuve….

La phase pilote a débuté avec l’afamelanotide, indiqué dans une maladie sanguine génétique rare (la protoporphyrie eythropiétique), responsable d’une intolérance totale à la lumière. Cette pathologie concerne 5000 à 10000 patients dans le monde et aucun traitement n’est autorisé. Au cours du comité de Septembre, deux patients atteints de cette maladie étaient présents et ont pu partager leurs expériences de vie et répondre aux questions des experts.

Cette phase pilote va durer un an pour permettre une évaluation complète de la faisabilité de ce projet et un rapport sera produit à la fin de la phase pilote.

Ce projet s’inscrit dans le programme de travail du Comité des médicaments (CHMP) et de la volonté de l’EMA d’impliquer les acteurs du système dans l’évaluation. Les patients sont déja impliqués dans d’autres comités de l’agence (pharmacovigilance, médicaments orphelins, pédiatrie….)

Pour aller plus loin:

Communiqué EMA

 

A propos

Communiquer sur le sujet simplement et en dehors de ma casquette professionnelle me tentait depuis longtemps. Ce site Pharmacovigilance Pour Tous est le fruit...