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Essai clinique

L’actualité a été marquée la semaine dernière par un évènement dramatique : l’hospitalisation de six participants ou volontaires sains à un essai clinique de phase 1 dans un état grave dont un en état de mort cérébrale . C’est le choc bien évidemment avec une information qui tourne en boucle sur les réseaux sociaux, médias télévisés et radio. De nombreuses questions sont soulevées rapidement quant à la sécurité au cours des essais cliniques, du respect du protocole, de la réglementation,  de la responsabilité du promoteur, des délais d’information auprès des autorités de santé mais peu d’éclairage sur  la terminologie utilisée.

L’information a été reprise en boucle par les médias où les mots  « phase 1 », « volontaire sain » et « en état de mort cérébrale » ont été largement utilisés sans réellement nous rappeler de quoi il s’agissait. Inévitablement cela donne parfois des interprétations un peu farfelues ne serait ce que sur la conduite des essais cliniques , de leur pertinence et de leur contrôle. Les enquêtes sont en cours, laissons les autorités et la justice faire leur travail….

Néanmoins, en surfant sur le net, au delà des sites institutionnels auxquels on fera référence (ansm, ministère de la Santé) , des sites pour votre culture sont à l’honneur:

Le site hôpital.fr, de la FHF (Fédération hospitalière de France) en partenariat avec deux autres fédérations hospitalières à but non lucratif (FEHAP, FNCLCC), des associations d’usagers  et le soutien des institutions se propose de délivrer aux usagers des informations fiables sur la santé. Parmi les sujets on y retrouve un excellent dossier sur les essais cliniques avec un rappel des différentes phase d’un essai clinique, de l’enjeu majeur de santé publique, la participation à un essai, l’environnement réglementaire et des vidéo pédagogiques:

 a – Déroulement d’un essai clinique

 

B – Témoignages de patients

 

Le site Allo docteurs  bien connu de tous fait un point sur  « que signifie la mort cérébrale »? en rappelant dès le préambule que l’état de mort cérébrale est synonyme du décès du patient mais les autres organes du patient peuvent encore être fonctionnels et « vivants », et peuvent éventuellement être transplantés à un patient.

Bonne lecture !

Pour aller plus loin, vous pouvez aussi consulter les sites institutionnels:

ansm

délégation de la recherche clinique APHP 

L’ANSM  a organisé dans ses locaux Vendredi 20 juin dernier une réunion d’information : « Favoriser l’accès aux médicaments et à l’innovation thérapeutique », afin de présenter les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’accès au marché des produits de santé (Recommandations temporaires d’utilisation, autorisation temporaire d’utilisation) notamment dans le champ du médicament et de l’innovation thérapeutique.

Cette réunion présidée par le Professeur Willy Rozenbaum (président de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé) a rassemblé plus de 150 participants, représentant les différentes parties prenantes de l’Agence (industriels, associations de patients, professionnels de santé). Au cours de cette journée, l’ANSM a rappelé sa volonté d’être un acteur majeur sur la scène européenne dans l’octroi de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits innovants (procédure centralisée).

Concernant les essais cliniques, l’ANSM a présenté les grandes lignes du nouveau réglement européen qui devrait entrer en vigueur d’ici le printemps 2016. Une phase pilote a été mise en place avec les promoteurs académiques/industriels afin de se préparer à cette nouvelle réglementation.

Toutes les présentations de cette journée sont disponibles en suivant ce lien.

Source: ANSM

See on Scoop.itPharmacoVigilance….pour tous
Il a déjà un nom : le tripazepan vivanol. Mais il est connu pour l’instant sous le nom de code de M2 C2 T.Un anxiolytique nouvelle génération qui devrait selon ses concepteurs être plus performant et comporter moins d’effets secondaires, aucune altération de la conscience, pas de somnolence, pas d’accoutumance ni de dépendance.

EVELYNE PIERRON‘s insight:

Une BD à découvrir, agréable à lire  sur le développement des molécules, l’industrie pharmaceutique et les effets indésirables #pharmacovigilance.

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Communiquer sur le sujet simplement et en dehors de ma casquette professionnelle me tentait depuis longtemps. Ce site Pharmacovigilance Pour Tous est le fruit...