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effet indésirable

 

L’information n’est pas passée inaperçue sur les réseaux sociaux à propos du moteur de recherche Google qui pourrait aider l’agence américaine du médicament (FDA) à détecter les effets secondaires des médicaments. Le Figaro Web &Tech y voit de l’espionnage mais ne s’agit-il pas plutôt d’un pas de plus vers l’hégémonie de l’algorithme, de l’usage des métadonnées pour une meilleure utilisation des signaux en pharmacovigilance ?

Qu’en est -il vraiment ?

 Le système de surveillance des effets indésirables des médicaments mis en place par la FDA souffre d’un manque de modernisation et d’efficience avec des retards d’identification de possibles effets secondaires d’après un rapport publié par l’ISMP (Institute For Safe Medication Practices). Il semble que la FDA ait pris la mesure de l’importance grandissante des nouveaux médias sociaux (forum patients, réseaux sociaux) dans la surveillance des effets indésirables en lançant un appel d’offre aux sociétés prestataires pour l’aider dans cette démarche d’une part et  en publiant d’autre part des résultats prometteurs sur l’usage de Twitter dans la détection de signaux en pharmacovigilance. Les utilisateurs de Twitter sont plus prompts à discuter d’effets secondaires sur les réseaux sociaux que de les déclarer aux autorités de santé.

Très certainement avec la volonté de tenir compte aussi de la voix des patients, la FDA a annoncé le mois dernier sa collaboration avec PatientLikeMe, une communauté en ligne de patients atteints de maladies chroniques. Forte de ces 350 000 membres dans le monde, cette communauté revendique une base de données ayant enregistré plus de 110 000 effets secondaires pour 1000 médicaments. Ces effets seront mis à la disposition des autorités de santé et analysés en complément des effets déclarés par le système officiel de la FDA.

Est ce que Google était le seul acteur ?

 Bien évidemment que non ! D’autres sociétés étaient surement sur la ligne de départ.

Des sociétés comme Treato ou Epidemico ont développé aussi des outils permettant d’extraire les données du web ou de la base FDA à partir d’algorithmes, capables de détecter des interactions, des effets indésirables grâce aux informations contenues dans les posts, tweets ou hashtags. La société Epidemico a même développé une application mobile (MedWatcher) en collaboration avec la FDA pour faciliter la déclaration des effets secondaires à la FDA et recevoir des alertes.

 Néanmoins, Google reste le premier moteur de recherche avec plus 100 milliards de requêtes mensuelles tous thèmes confondus. Cette société californienne s’est donnée les moyens avec son fameux laboratoire Google X et ses chercheurs triés sur le volet de travailler sur des projets ambitieux divers incluant la santé. Déjà en 2013, un chercheur employé par Google avait mis en évidence l’intérêt des moteurs de recherche dans le signalement d’effets indésirables, en passant en revue 176 millions de requêtes sur Yahoo.

Alors pas de dilemme cornélien ……

 Et la France dans tout ça?

 Des initiatives publiques et privées existent en France. L’ ANSM a retenu en 2013 un projet Vigi4MED (Vigilance dans les forums sur le médicament) ayant pour objectif d’analyser les commentaires des patients sur les effets indésirables dans les réseaux sociaux et d’évaluer le coût associé d’une recherche proactive de signaux sur Internet. Les résultats de ce projet ne sont pas encore connus. Des sociétés privées se sont déjà lancées sur le marché et proposent déjà aux laboratoires pharmaceutiques leurs services. A l’instar de Google, elles ont développé des outils qui permettent d’extraire (« crawling ») les informations du web et de les analyser.

Twitter, prochaine instance de contrôle des médicaments était le titre du post du site l’Atelier ! il est clair que dans le contexte actuel où les méthodes de la pharmacovigilance classique sont remises en cause (retard de décision des autorités de santé, dysfonctionnement dans la détection précoce des effets secondaires), cette approche algorithmique tenant compte des médias sociaux pourrait apparaître comme l’outil révolutionnaire.

L’avenir nous le dira…A suivre

Pour aller plus loin:

Rapport ISMP (Janvier 2015)

La pharmacovigilance repose historiquement sur la déclaration spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et s’articule autour du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système présente une bonne spécificité (expertise clinique) mais reste  toutefois peu sensible.  Il existe une sous déclaration estimée à environ 5 à 10%. Afin d’améliorer l’exhaustivité des déclarations, les patients et les associations de patients ont la possibilité depuis 2011, de pouvoir déclarer un effet indésirable au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend. Toutefois, cela reste encore un peu compliqué pour l’usager en santé.

Des initiatives et des projets sont mis en place pour sensibiliser le grand public et les professionnels de santé peu visibles certes, mais qui méritent d’être présentées quand il s’agit de belles initiatives. L’association Française des hémophiles (AFH) a développé un site web à visée pédagogique à l’attention des patients et des soignants pour comprendre la pharmacovigilance et faciliter la déclaration des effets indésirables.

De quoi s’agit-il?

Ce site « déclarer un effet indésirable » répond  à un appel de projet de l’ANSM (Agence française des médicaments) et est coordonné par l’Association Française des Hémophiles (AFH) avec  le soutien d’autres partenaires notamment la société française de pharmacie clinique (SFPC), le centre de référence de l’hémophilie et la plateforme d’échanges et de recherche sur les médicaments dérivés du sang et leur analogues recombinants (PERMEDES). Le site se présente comme un guide des effets indésirables des médicaments dans les maladies hémorragiques rares et se décline en cinq onglets  :

– qu’est ce un effet indésirable?

– qu’est ce un médicament?

– pourquoi déclarer un effet indésirable?

– qui doit déclarer un effet indésirable?

– comment déclarer un effet indésirable?

La démarche de pharmacovigilance est présentée soit sous forme d’interviews, d’exemples simples ou de vidéos courtes pédagogiques rappelant l’intérêt de santé publique.

Très belle initiative à développer et qui peut aider les autres associations de patients et les professionnels de santé à s’impliquer dans la pharmacovigilance.

Pour aller plus loin

– site ANSM comment déclarer un effet indésirable?

Alors que le système de pharmacovigilance est régulièrement décrié en France, en Europe,   il est intéressant de découvrir les éléments de cet article publié la semaine dernière dans le BMC Medicine, à propos des retraits des médicaments du marché pour des raisons de pharmacovigilance dans le monde.

Une équipe de chercheurs a analysé les bases de données de pharmacovigilance (OMS, FDA, EMA, Canada…), les sites des agences de santé et les bases bibliographiques (PubMed, GoogleScholar) à la recherche de médicaments retirés du marché en raison des effets indésirables sur une période allant de 1950 à 2014 dans le monde.

Environ 462 médicaments ont été retirés du marché pour des effets secondaires entre 1953 et 2013. L’hépatotoxicité et les réactions immuno-allergiques ont été responsables de plus de 30% des retraits et le décès a été une des causes de retrait dans 25% des cas. Les cas de pharmacovigilance déclarés aux autorités de santé ont été le plus souvent les preuves justifiant le retrait du produit.

Le continent africain enregistre le taux significativement le plus bas de médicaments retirés du marché par rapport aux autres continents (Europe, Asie, Océanie, Amérique). Ce chiffre s’expliquerait par un manque d’organisation de la pharmacovigilance : d’après l’OMS seuls 4% des pays africains ont mis en place un système de pharmacovigilance et 39% manquent d’une autorité de santé ou d’une agence du médicament efficace. L’autre raison serait que les professionnels de santé et les patients en Afrique déclarent moins d’effets indésirables que les autres continents.

Figure 1: Retrait des médicaments liés aux effets indésirables à travers les continents

divergences retrait médicaments dans le monde

L’intervalle entre la date de commercialisation et les déclarations d’effets indésirables a raccourci ces dernières décennies, peut-être à cause d’une meilleure déclaration des réactions indésirables suspectées  ou une règlementation plus stricte.  Cependant, le retrait de produits après les déclarations d’effets indésirables suffisamment graves pour justifier le retrait, ne s’est pas amélioré de façon cohérente pendant les 60 dernières années.

Les auteurs de la publication appellent à la rédaction de « guidelines » sur la gestion et le retrait de médicaments, un meilleur accès aux rapports des essais cliniques et un renforcement de la surveillance des médicaments dans les pays en voie de développement notamment l’Afrique. Un appel vers la mise en place d’une agence africaine du médicament semble se profiler.

Les auteurs concluent qu’il y a des disparités dans les modèles de retrait de médicaments du marché. Une meilleure coordination parmi les organismes de réglementation du médicament et une transparence accrue dans le rapport d’effets indésirables suspectés aideraient à améliorer les processus de prise de décisions actuels.

A suivre ……

Pour aller plus loin

African nations poor at withdrawing unsafe drugs

Post marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug  reactions : a systematic review of the world literature.

L’Uppsala Monitoring Centre (UMC) en collaboration avec l’OMS vient de lancer une application mobile qui permet de noter ses effets secondaires et d’en parler avec son médecin traitant. Découverte

On n’arrête plus ces derniers temps avec la pharmacovigilance et les nouveaux outils média. A l’ère du numérique et dans un but de sensibiliser encore plus le grand public sur le rôle et l’intérêt de la pharmacovigilance, l’UMC soutien opérationnel des programmes internationaux de pharmacovigilance de l’OMS depuis plus de 40 ans, met à disposition du grand public l’application mobile Take & Tell.

Cette application disponible en 3 langues (anglais, espagnol et français) permet aux patients de noter les éventuels effets secondaires suspectés avec la prise du médicament et d’en parler à son médecin traitant. L’intérêt est de discuter avec lui des mesures qu’il faut prendre.

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L’usage de l’application est simple : des émoticônes, un corps humain, des parties du corps humain, un champ libre pour le texte, sauvegarde et partage par mail.

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Pour aller plus loin, une icône information vous renvoie sur le site web

Take &Tell comportant un :

  • un clip vidéo sur un rythme soul rappelant les étapes : je prends un médicament, je note et j’en parle

  • les définitions de la pharmacovigilance, effet secondaire et pourquoi il est important de signaler les effets secondaires
  • les questions les plus fréquemment posées
  • l’accès libre à la base de données internationales des effets indésirables des médicaments : VigiAccess
  • le rôle de l’UMC

C’est mieux qu’un carnet de notes, une application simple et utile pour ne rien oublier et en parler sereinement à son médecin.

Disponible sur l’Apple Store

Disponible sur GooglePlay

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Pour aller plus loin:

– Site de l’UMC

Une pharmacovigilance « discréditée »

La pharmacovigilance est une vieille discipline dont on parle beaucoup ces derniers temps car liée systématiquement à ce  que l’on qualifie dans les médias  de « scandales sanitaires ». Inutile de rappeler ces derniers dossiers « chauds » tels que le Médiator, les pilules contraceptives, Diane 35 ou la vaccination contre l’hépatite B car la liste pourrait être longue.

PharmacoVigilance Pour Tous est né il y a environ  deux ans sous la forme de Scoopit, outil de veille,  permettant de sélectionner les articles relatifs à la pharmacovigilance ( alerte, recommandations, retrait du marché etc… ) issus des sites de la presse grand public ou spécialisée, des sites  institutionnels (ANSM, HAS, Ministère de la Santé…) et de les diffuser sur les réseaux sociaux notamment Twitter. Il ne s’agit pas d’une revue exhaustive mais plutôt d’une sélection d’informations utiles et pertinentes sur les actualités pharmacovigilance, médicament ou santé publique.

Un dispositif national pas très bien connu et pourtant…..

Il existe  des dispositifs institutionnels tels que le site de  l’ ANSM (Agence nationale de sécurité pour le médicament) ou le site entièrement dédié au médicament géré par le Ministère de la Santé (medicament.gouv.fr). Ces sites diffusent  des informations à l’attention des professionnels de santé et des usagers sur le circuit du médicament, la pharmacovigilance et autres informations utiles sur le bon usage. Néanmoins, cela reste toujours assez flou de s’y retrouver sur ces sites, pour de nombreuses raisons: trop réglementaire, trop scientifique pour les non initiés, trop riche en information pas claire.…..

Une aide dans cet univers par une passionnée de cette discipline malgré les temps qui courent….

« PharmacoVigilance Pour Tous  » qui n’a pas la prétention de se substituer aux sites institutionnels, ni de tout vous révéler sur la pharmacovigilance mais plutôt d’être un site informatif à l’attention des professionnels de santé et des usagers.

Déclarer en ligne c’est possible….

Ce nouveau site internet, simple d’utilisation, intégré au dispositif national de pharmacovigilance , est un moyen supplémentaire mis à la disposition des professionnels de santé et du grand public, pour simplifier et encourager la notification des évènements indésirables médicamenteux, mais également une source d’informations validées sur le risque médicamenteux.

Pour faciliter la notification des  événements indésirables médicamenteux, les 6 centres de pharmacovigilance d’Ile de France  (Cochin, Pitié Salpétrière, Fernand Widal, Saint Antoine, Henri Mondor, Georges Pompidou) se sont regroupés au sein d’une coordination et mettent à disposition depuis février 2014 un site internet de télé-déclaration : www.pharmacovigilance-iledefrance.fr.

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Ce site s’organise en 2 espaces,:

– l’un destiné au grand public,où il remplit en ligne le formulaire, peut poser des questions aux experts de pharmacovigilance ou alors tout simplement s’informer.

– l’autre aux professionnels de santé.  Pour accéder à l’espace qui lui est dédié, le professionnel de santé se crée un compte à l’aide de son n° RPPS (pour les médecins, pharmaciens, chirurgien-dentistes, sages-femmes) ou de son n° ADELI (pour les infirmiers(ères)). Il pourra ensuite déclarer un effet indésirable avec un formulaire spécifique aux professionnels de santé, poser une question sur la iatrogénèse médicamenteuse et le bon usage des médicaments, ou encore accéder à des informations utiles à sa pratique quotidienne.

Un abonnement au flux RSS est possible et permet  aux professionnels de santé de recevoir les alertes et les brèves de pharmacovigilance dès leur mise en ligne.

Il est possible de consulter des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments…

Il s’agit d’une base méconnue du grand public et des professionnels de santé, fonctionnelle depuis Mai 2012,  gérée par l’agence européenne (EMA) et mise en place dans le cadre de la transparence souhaitée en pharmacovigilance. Cette base est d’accès gratuit et devrait contenir à terme tous les rapports sur les effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament et rapportés avec les médicaments autorisés dans la Communauté Européenne.

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Pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée (AMM européenne), l’accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament ou par le nom du principe actif. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l’accès est possible seulement par le nom du principe actif.

Un guide utilisateur permet de comprendre les rapports d’effets indésirables.

See on www.adrreports.eu

L’agence du médicament suisse (Swissmedic) a mis à disposition des professionnels de santé et des laboratoires pharmaceutiques un nouveau portail en ligne EIVis (Electronic Vigilance System) permettant de déclarer directement les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments.

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Jusqu’à présent, les professionnels de santé rapportaient les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) à l’aide d’un formulaire. Dorénavant, ils pourront saisir et transmettre leurs cas en ligne. De même pour les petits laboratoires pharmaceutiques qui ne disposent pas de leur propre accès à la base de données de pharmacovigilance de Swissmedic pourront déclarer leur cas par voie électronique.

La seule condition à remplir est de s’enregistrer au préalable sur le site web du portail. Une formation est prévue pour les laboratoires pharmaceutiques.

Pour aller plus loin:

Communiqué Swissmedic

Bulletin des médecins suisses

 

See on Scoop.itPharmacoVigilance….pour tous

EVELYNE PIERRON‘s insight:

De nombreux signalements d’erreurs médicamenteuses sont liés à l’utilisation des dispositifs d’aministration des médicaments tels que les pipettes, compte gouttes ou cuillère mesure. Ces erreurs surviennent au domicile des parents, le plus souvent chez des enfants et peuvent entrainer parfois des effets indésirables graves . L’ANSM a lancé dans le cadre de la semaine de sécurité du patient, une campagne d’information et de sensibilisation destinée aux patients et à leurs proches via la diffusion d’une affichette rappelant les quatre règles clés pour limiter le risque d’erreur, à savoir :

  • à un médicament donné correspond un dispositif d’administration : les dispositifs ne sont pas universels et sont spécifiques du médicament avec lesquels ils ont été délivrés,
  • il est nécessaire de toujours conserver le dispositif d’administration avec le médicament correspondant pour éviter toute confusion,
  • en cas de doute, que ce soit sur l’utilisation du dispositif d’administration ou sur la prescription, il est indispensable de demander conseil à un professionnel de santé,
  • enfin, il est essentiel de toujours lire la notice d’information avant toute utilisation.

See on ansm.sante.fr

Les personnes âgées, en particulier si elles sont atteintes d’une ou plusieurs pathologies, prennent souvent de nombreux médicaments. Quelles sont les principales erreurs à éviter ? Les conseils du Dr Christophe Trivalle, gériatre à l’Hôpital Paul Brousse (Villejuif, APHP).

 

See on Scoop.itPharmacoVigilance….pour tous

EVELYNE PIERRON‘s insight:

ITW réalisé par JP Rivière (Vidal) du Dr Christophe Trivalle, gériatre

Les risques de la prise de médicaments chez la personne agée sont à prendre en compte et à connaitre.

 

A propos

Communiquer sur le sujet simplement et en dehors de ma casquette professionnelle me tentait depuis longtemps. Ce site Pharmacovigilance Pour Tous est le fruit...