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ANSM

 

L’information n’est pas passée inaperçue sur les réseaux sociaux à propos du moteur de recherche Google qui pourrait aider l’agence américaine du médicament (FDA) à détecter les effets secondaires des médicaments. Le Figaro Web &Tech y voit de l’espionnage mais ne s’agit-il pas plutôt d’un pas de plus vers l’hégémonie de l’algorithme, de l’usage des métadonnées pour une meilleure utilisation des signaux en pharmacovigilance ?

Qu’en est -il vraiment ?

 Le système de surveillance des effets indésirables des médicaments mis en place par la FDA souffre d’un manque de modernisation et d’efficience avec des retards d’identification de possibles effets secondaires d’après un rapport publié par l’ISMP (Institute For Safe Medication Practices). Il semble que la FDA ait pris la mesure de l’importance grandissante des nouveaux médias sociaux (forum patients, réseaux sociaux) dans la surveillance des effets indésirables en lançant un appel d’offre aux sociétés prestataires pour l’aider dans cette démarche d’une part et  en publiant d’autre part des résultats prometteurs sur l’usage de Twitter dans la détection de signaux en pharmacovigilance. Les utilisateurs de Twitter sont plus prompts à discuter d’effets secondaires sur les réseaux sociaux que de les déclarer aux autorités de santé.

Très certainement avec la volonté de tenir compte aussi de la voix des patients, la FDA a annoncé le mois dernier sa collaboration avec PatientLikeMe, une communauté en ligne de patients atteints de maladies chroniques. Forte de ces 350 000 membres dans le monde, cette communauté revendique une base de données ayant enregistré plus de 110 000 effets secondaires pour 1000 médicaments. Ces effets seront mis à la disposition des autorités de santé et analysés en complément des effets déclarés par le système officiel de la FDA.

Est ce que Google était le seul acteur ?

 Bien évidemment que non ! D’autres sociétés étaient surement sur la ligne de départ.

Des sociétés comme Treato ou Epidemico ont développé aussi des outils permettant d’extraire les données du web ou de la base FDA à partir d’algorithmes, capables de détecter des interactions, des effets indésirables grâce aux informations contenues dans les posts, tweets ou hashtags. La société Epidemico a même développé une application mobile (MedWatcher) en collaboration avec la FDA pour faciliter la déclaration des effets secondaires à la FDA et recevoir des alertes.

 Néanmoins, Google reste le premier moteur de recherche avec plus 100 milliards de requêtes mensuelles tous thèmes confondus. Cette société californienne s’est donnée les moyens avec son fameux laboratoire Google X et ses chercheurs triés sur le volet de travailler sur des projets ambitieux divers incluant la santé. Déjà en 2013, un chercheur employé par Google avait mis en évidence l’intérêt des moteurs de recherche dans le signalement d’effets indésirables, en passant en revue 176 millions de requêtes sur Yahoo.

Alors pas de dilemme cornélien ……

 Et la France dans tout ça?

 Des initiatives publiques et privées existent en France. L’ ANSM a retenu en 2013 un projet Vigi4MED (Vigilance dans les forums sur le médicament) ayant pour objectif d’analyser les commentaires des patients sur les effets indésirables dans les réseaux sociaux et d’évaluer le coût associé d’une recherche proactive de signaux sur Internet. Les résultats de ce projet ne sont pas encore connus. Des sociétés privées se sont déjà lancées sur le marché et proposent déjà aux laboratoires pharmaceutiques leurs services. A l’instar de Google, elles ont développé des outils qui permettent d’extraire (« crawling ») les informations du web et de les analyser.

Twitter, prochaine instance de contrôle des médicaments était le titre du post du site l’Atelier ! il est clair que dans le contexte actuel où les méthodes de la pharmacovigilance classique sont remises en cause (retard de décision des autorités de santé, dysfonctionnement dans la détection précoce des effets secondaires), cette approche algorithmique tenant compte des médias sociaux pourrait apparaître comme l’outil révolutionnaire.

L’avenir nous le dira…A suivre

Pour aller plus loin:

Rapport ISMP (Janvier 2015)

La pharmacovigilance repose historiquement sur la déclaration spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et s’articule autour du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système présente une bonne spécificité (expertise clinique) mais reste  toutefois peu sensible.  Il existe une sous déclaration estimée à environ 5 à 10%. Afin d’améliorer l’exhaustivité des déclarations, les patients et les associations de patients ont la possibilité depuis 2011, de pouvoir déclarer un effet indésirable au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend. Toutefois, cela reste encore un peu compliqué pour l’usager en santé.

Des initiatives et des projets sont mis en place pour sensibiliser le grand public et les professionnels de santé peu visibles certes, mais qui méritent d’être présentées quand il s’agit de belles initiatives. L’association Française des hémophiles (AFH) a développé un site web à visée pédagogique à l’attention des patients et des soignants pour comprendre la pharmacovigilance et faciliter la déclaration des effets indésirables.

De quoi s’agit-il?

Ce site « déclarer un effet indésirable » répond  à un appel de projet de l’ANSM (Agence française des médicaments) et est coordonné par l’Association Française des Hémophiles (AFH) avec  le soutien d’autres partenaires notamment la société française de pharmacie clinique (SFPC), le centre de référence de l’hémophilie et la plateforme d’échanges et de recherche sur les médicaments dérivés du sang et leur analogues recombinants (PERMEDES). Le site se présente comme un guide des effets indésirables des médicaments dans les maladies hémorragiques rares et se décline en cinq onglets  :

– qu’est ce un effet indésirable?

– qu’est ce un médicament?

– pourquoi déclarer un effet indésirable?

– qui doit déclarer un effet indésirable?

– comment déclarer un effet indésirable?

La démarche de pharmacovigilance est présentée soit sous forme d’interviews, d’exemples simples ou de vidéos courtes pédagogiques rappelant l’intérêt de santé publique.

Très belle initiative à développer et qui peut aider les autres associations de patients et les professionnels de santé à s’impliquer dans la pharmacovigilance.

Pour aller plus loin

– site ANSM comment déclarer un effet indésirable?

L’actualité a été marquée la semaine dernière par un évènement dramatique : l’hospitalisation de six participants ou volontaires sains à un essai clinique de phase 1 dans un état grave dont un en état de mort cérébrale . C’est le choc bien évidemment avec une information qui tourne en boucle sur les réseaux sociaux, médias télévisés et radio. De nombreuses questions sont soulevées rapidement quant à la sécurité au cours des essais cliniques, du respect du protocole, de la réglementation,  de la responsabilité du promoteur, des délais d’information auprès des autorités de santé mais peu d’éclairage sur  la terminologie utilisée.

L’information a été reprise en boucle par les médias où les mots  « phase 1 », « volontaire sain » et « en état de mort cérébrale » ont été largement utilisés sans réellement nous rappeler de quoi il s’agissait. Inévitablement cela donne parfois des interprétations un peu farfelues ne serait ce que sur la conduite des essais cliniques , de leur pertinence et de leur contrôle. Les enquêtes sont en cours, laissons les autorités et la justice faire leur travail….

Néanmoins, en surfant sur le net, au delà des sites institutionnels auxquels on fera référence (ansm, ministère de la Santé) , des sites pour votre culture sont à l’honneur:

Le site hôpital.fr, de la FHF (Fédération hospitalière de France) en partenariat avec deux autres fédérations hospitalières à but non lucratif (FEHAP, FNCLCC), des associations d’usagers  et le soutien des institutions se propose de délivrer aux usagers des informations fiables sur la santé. Parmi les sujets on y retrouve un excellent dossier sur les essais cliniques avec un rappel des différentes phase d’un essai clinique, de l’enjeu majeur de santé publique, la participation à un essai, l’environnement réglementaire et des vidéo pédagogiques:

 a – Déroulement d’un essai clinique

 

B – Témoignages de patients

 

Le site Allo docteurs  bien connu de tous fait un point sur  « que signifie la mort cérébrale »? en rappelant dès le préambule que l’état de mort cérébrale est synonyme du décès du patient mais les autres organes du patient peuvent encore être fonctionnels et « vivants », et peuvent éventuellement être transplantés à un patient.

Bonne lecture !

Pour aller plus loin, vous pouvez aussi consulter les sites institutionnels:

ansm

délégation de la recherche clinique APHP 

Une pharmacovigilance « discréditée »

La pharmacovigilance est une vieille discipline dont on parle beaucoup ces derniers temps car liée systématiquement à ce  que l’on qualifie dans les médias  de « scandales sanitaires ». Inutile de rappeler ces derniers dossiers « chauds » tels que le Médiator, les pilules contraceptives, Diane 35 ou la vaccination contre l’hépatite B car la liste pourrait être longue.

PharmacoVigilance Pour Tous est né il y a environ  deux ans sous la forme de Scoopit, outil de veille,  permettant de sélectionner les articles relatifs à la pharmacovigilance ( alerte, recommandations, retrait du marché etc… ) issus des sites de la presse grand public ou spécialisée, des sites  institutionnels (ANSM, HAS, Ministère de la Santé…) et de les diffuser sur les réseaux sociaux notamment Twitter. Il ne s’agit pas d’une revue exhaustive mais plutôt d’une sélection d’informations utiles et pertinentes sur les actualités pharmacovigilance, médicament ou santé publique.

Un dispositif national pas très bien connu et pourtant…..

Il existe  des dispositifs institutionnels tels que le site de  l’ ANSM (Agence nationale de sécurité pour le médicament) ou le site entièrement dédié au médicament géré par le Ministère de la Santé (medicament.gouv.fr). Ces sites diffusent  des informations à l’attention des professionnels de santé et des usagers sur le circuit du médicament, la pharmacovigilance et autres informations utiles sur le bon usage. Néanmoins, cela reste toujours assez flou de s’y retrouver sur ces sites, pour de nombreuses raisons: trop réglementaire, trop scientifique pour les non initiés, trop riche en information pas claire.…..

Une aide dans cet univers par une passionnée de cette discipline malgré les temps qui courent….

« PharmacoVigilance Pour Tous  » qui n’a pas la prétention de se substituer aux sites institutionnels, ni de tout vous révéler sur la pharmacovigilance mais plutôt d’être un site informatif à l’attention des professionnels de santé et des usagers.

Les « poppers » sont des préparations liquides très volatiles, contenant des nitrites, conditionnés dans des flacons et destinés à être inhalés. Leurs formes liquides volatiles sont utilisées à des fins aphrodisiaques et récréatives, par inhalation. Leurs effets ne durent pas plus de deux minutes.
Apparus à la fin des années 70, l’utilisation des « poppers » s’est étendue et touche aujourd’hui une population jeune dans un contexte festif.
En Juin 2011, le ministère chargé de la Santé avait interdit la vente et la cession au public des « poppers » en raison de leur toxicité importante et de leurs effets psychoactifs. Cette décision faisait  suite à l’augmentation des cas d’intoxication grave  et d’atteintes oculaires graves (perte de la vision), de l’apparition de cas d’abus et de dépendance avérés et d’une augmentation significative de la consommation de « poppers » chez une population de plus en plus jeune.
Néanmoins, le Conseil d’État a jugé les mesures disproportionnées et a annulé la décision d’interdiction. Les « poppers » sont de nouveau en vente libre depuis 2013.
Dans ce contexte, l’ANSM a souhaité rappeler les dangers liés à la consommation des poppers dans son dernier Bulletin des Vigilances n°62 de Juillet 2014.
Pour aller plus loin:
– Source CEIP Paris : Poppers et législation

L’ANSM  a organisé dans ses locaux Vendredi 20 juin dernier une réunion d’information : « Favoriser l’accès aux médicaments et à l’innovation thérapeutique », afin de présenter les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’accès au marché des produits de santé (Recommandations temporaires d’utilisation, autorisation temporaire d’utilisation) notamment dans le champ du médicament et de l’innovation thérapeutique.

Cette réunion présidée par le Professeur Willy Rozenbaum (président de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé) a rassemblé plus de 150 participants, représentant les différentes parties prenantes de l’Agence (industriels, associations de patients, professionnels de santé). Au cours de cette journée, l’ANSM a rappelé sa volonté d’être un acteur majeur sur la scène européenne dans l’octroi de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) de produits innovants (procédure centralisée).

Concernant les essais cliniques, l’ANSM a présenté les grandes lignes du nouveau réglement européen qui devrait entrer en vigueur d’ici le printemps 2016. Une phase pilote a été mise en place avec les promoteurs académiques/industriels afin de se préparer à cette nouvelle réglementation.

Toutes les présentations de cette journée sont disponibles en suivant ce lien.

Source: ANSM

See on Scoop.itPharmacoVigilance….pour tous

EVELYNE PIERRON‘s insight:

Le rapport « Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance » apporte une information actualisée sur :

  • le niveau d’utilisation de ces médicaments
  • leurs principaux risques
  • les règles de bon usage permettant d’optimiser leur rapport bénéfice/risque.

 

Dossier complet sur le site de l’ANSM.

See on ansm.sante.fr

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EVELYNE PIERRON‘s insight:

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié  un document destiné aux femmes : «  Vous et… vos contraceptifs oestroprogestatifs » pour les aider à mieux connaître les effets indésirables, les signes évocateurs d’une survenue d’accident thrombotique qui sont rares mais graves, ainsi que les précautions d’emploi pour minimiser les risques liés aux pilules, à l’anneau et au patch contraceptifs oestroprogestatifs.Ce document a été réalisé en collaboration avec la Haute autorité de santé (HAS), les professionnels de santé et les associations de patients.Ce document est téléchargeable sur le site de l’ANSM ou peut être remis par le médecin aux patientes.

 

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Communiquer sur le sujet simplement et en dehors de ma casquette professionnelle me tentait depuis longtemps. Ce site Pharmacovigilance Pour Tous est le fruit...