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La pharmacovigilance repose historiquement sur la déclaration spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et s’articule autour du réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Ce système présente une bonne spécificité (expertise clinique) mais reste  toutefois peu sensible.  Il existe une sous déclaration estimée à environ 5 à 10%. Afin d’améliorer l’exhaustivité des déclarations, les patients et les associations de patients ont la possibilité depuis 2011, de pouvoir déclarer un effet indésirable au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend. Toutefois, cela reste encore un peu compliqué pour l’usager en santé.

Des initiatives et des projets sont mis en place pour sensibiliser le grand public et les professionnels de santé peu visibles certes, mais qui méritent d’être présentées quand il s’agit de belles initiatives. L’association Française des hémophiles (AFH) a développé un site web à visée pédagogique à l’attention des patients et des soignants pour comprendre la pharmacovigilance et faciliter la déclaration des effets indésirables.

De quoi s’agit-il?

Ce site « déclarer un effet indésirable » répond  à un appel de projet de l’ANSM (Agence française des médicaments) et est coordonné par l’Association Française des Hémophiles (AFH) avec  le soutien d’autres partenaires notamment la société française de pharmacie clinique (SFPC), le centre de référence de l’hémophilie et la plateforme d’échanges et de recherche sur les médicaments dérivés du sang et leur analogues recombinants (PERMEDES). Le site se présente comme un guide des effets indésirables des médicaments dans les maladies hémorragiques rares et se décline en cinq onglets  :

– qu’est ce un effet indésirable?

– qu’est ce un médicament?

– pourquoi déclarer un effet indésirable?

– qui doit déclarer un effet indésirable?

– comment déclarer un effet indésirable?

La démarche de pharmacovigilance est présentée soit sous forme d’interviews, d’exemples simples ou de vidéos courtes pédagogiques rappelant l’intérêt de santé publique.

Très belle initiative à développer et qui peut aider les autres associations de patients et les professionnels de santé à s’impliquer dans la pharmacovigilance.

Pour aller plus loin

– site ANSM comment déclarer un effet indésirable?

 

Kim Kardishian – Selfie – Instagram

La FDA est bien entrée dans l’ère du 2.0 même si tout n’est pas encore rose ! Voilà qu’elle a tout simplement demandé à Instagram, réseau social revendiquant plus de 300 millions d’utilisateurs actifs, de retirer un « selfie » de la non moins célèbre Kim Kardashian West (lue dans Guardian). Ne me demandez pas qui est Kim Kardashian (je ne pourrais pas y répondre), néanmoins elle a plus de 42 millions de « followers » sur son compte Instagram.

Mais quel est le lien entre l’agence américaine du médicament (FDA) et Kim Kardashian ?

 Eh bien, Kim Kardashian est enceinte et souffre de nausées matinales. En toute simplicité et comme toute «people » qui se respecte, elle a fait un « selfie » avec l’anti-nauséeux qui la soulage. Bien mal lui a pris car elle a fait la publicité de ce médicament en omettant de parler des effets indésirables et notamment de la mise en garde en ce qui concerne la femme enceinte. On peut imaginer que Kim ne connaissait pas les guidelines en vigueur de la FDA en ce qui concerne la publicité des médicaments, la communication sur la sécurité d’emploi des médicaments notamment sur les réseaux sociaux.

Heureusement la police veillait et la FDA a envoyé un courrier au laboratoire commercialisant cet antinauséeux et a demandé à ce qu’un nouveau post avec une information correcte soit mis en ligne idéalement par Kim. On ne sait pas s’il s’agit d’un nouveau « selfie »…

 En France, il existe une charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media publiée par l’ANSM qui précise que les réseaux sociaux ouverts (notamment avec fonction de partage) interdisent toute publicité et que c’est contraire au Code de santé Publique.

La morale de cette histoire : Les autorités de santé vont devoir veiller sur ces opérations marketing déguisées par la voix de célébrités…..

Pour aller plus loin :

Charte communication sur Internet (ANSM – Mars 2014)

FDA guidances social media

Alors que le système de pharmacovigilance est régulièrement décrié en France, en Europe,   il est intéressant de découvrir les éléments de cet article publié la semaine dernière dans le BMC Medicine, à propos des retraits des médicaments du marché pour des raisons de pharmacovigilance dans le monde.

Une équipe de chercheurs a analysé les bases de données de pharmacovigilance (OMS, FDA, EMA, Canada…), les sites des agences de santé et les bases bibliographiques (PubMed, GoogleScholar) à la recherche de médicaments retirés du marché en raison des effets indésirables sur une période allant de 1950 à 2014 dans le monde.

Environ 462 médicaments ont été retirés du marché pour des effets secondaires entre 1953 et 2013. L’hépatotoxicité et les réactions immuno-allergiques ont été responsables de plus de 30% des retraits et le décès a été une des causes de retrait dans 25% des cas. Les cas de pharmacovigilance déclarés aux autorités de santé ont été le plus souvent les preuves justifiant le retrait du produit.

Le continent africain enregistre le taux significativement le plus bas de médicaments retirés du marché par rapport aux autres continents (Europe, Asie, Océanie, Amérique). Ce chiffre s’expliquerait par un manque d’organisation de la pharmacovigilance : d’après l’OMS seuls 4% des pays africains ont mis en place un système de pharmacovigilance et 39% manquent d’une autorité de santé ou d’une agence du médicament efficace. L’autre raison serait que les professionnels de santé et les patients en Afrique déclarent moins d’effets indésirables que les autres continents.

Figure 1: Retrait des médicaments liés aux effets indésirables à travers les continents

divergences retrait médicaments dans le monde

L’intervalle entre la date de commercialisation et les déclarations d’effets indésirables a raccourci ces dernières décennies, peut-être à cause d’une meilleure déclaration des réactions indésirables suspectées  ou une règlementation plus stricte.  Cependant, le retrait de produits après les déclarations d’effets indésirables suffisamment graves pour justifier le retrait, ne s’est pas amélioré de façon cohérente pendant les 60 dernières années.

Les auteurs de la publication appellent à la rédaction de « guidelines » sur la gestion et le retrait de médicaments, un meilleur accès aux rapports des essais cliniques et un renforcement de la surveillance des médicaments dans les pays en voie de développement notamment l’Afrique. Un appel vers la mise en place d’une agence africaine du médicament semble se profiler.

Les auteurs concluent qu’il y a des disparités dans les modèles de retrait de médicaments du marché. Une meilleure coordination parmi les organismes de réglementation du médicament et une transparence accrue dans le rapport d’effets indésirables suspectés aideraient à améliorer les processus de prise de décisions actuels.

A suivre ……

Pour aller plus loin

African nations poor at withdrawing unsafe drugs

Post marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug  reactions : a systematic review of the world literature.

L’augmentation des intoxications et d’abus de médicaments de prescription médicale est un vrai problème aux Etats Unis. La nature croissante de ce problème nécessite de mettre en place des stratégies de surveillance pour calculer la prévalence et les caractères de l’abus de médicaments spécifiques.

C’est ainsi que les auteurs d’une  étude publiée dans Drug Safety ont évalué la possibilité d’utiliser un réseau social comme Twitter, outil de surveillance et concevoir une technique de classification automatique (algorithme) permettant d’identifier des « posts » d’usage abusif de médicaments.

Six mille quatre cent (6400) tweets ont été collectés avec les 3 médicaments habituellement détournés (oxycodone, quetiapine, Adderall®) et un médicament contrôle (un antidiabétique: la metformine) qui ne fait pas l’objet d’abus en raison de son mécanisme d’action.

L’analyse montre clairement que des « signaux » d’abus de médicaments peuvent être identifiés à partir des tweets et que le pourcentage de tweets contenant ce genre d’information est significativement plus élevé pour les 3 médicaments de l’étude que le médicament contrôle (metformine).

Les auteurs concluent que Twitter peut être une source majeure pour obtenir des informations sur l’usage abusif de médicaments et que les approches algorithmiques peuvent permettre aux autorités de santé de détecter en temps réel le détournement de certains médicaments.

Pour aller plus loin:

Social media mining for Toxicovigilance: automatic monitoring of prescription medication abuse from twitter

L’actualité a été marquée la semaine dernière par un évènement dramatique : l’hospitalisation de six participants ou volontaires sains à un essai clinique de phase 1 dans un état grave dont un en état de mort cérébrale . C’est le choc bien évidemment avec une information qui tourne en boucle sur les réseaux sociaux, médias télévisés et radio. De nombreuses questions sont soulevées rapidement quant à la sécurité au cours des essais cliniques, du respect du protocole, de la réglementation,  de la responsabilité du promoteur, des délais d’information auprès des autorités de santé mais peu d’éclairage sur  la terminologie utilisée.

L’information a été reprise en boucle par les médias où les mots  « phase 1 », « volontaire sain » et « en état de mort cérébrale » ont été largement utilisés sans réellement nous rappeler de quoi il s’agissait. Inévitablement cela donne parfois des interprétations un peu farfelues ne serait ce que sur la conduite des essais cliniques , de leur pertinence et de leur contrôle. Les enquêtes sont en cours, laissons les autorités et la justice faire leur travail….

Néanmoins, en surfant sur le net, au delà des sites institutionnels auxquels on fera référence (ansm, ministère de la Santé) , des sites pour votre culture sont à l’honneur:

Le site hôpital.fr, de la FHF (Fédération hospitalière de France) en partenariat avec deux autres fédérations hospitalières à but non lucratif (FEHAP, FNCLCC), des associations d’usagers  et le soutien des institutions se propose de délivrer aux usagers des informations fiables sur la santé. Parmi les sujets on y retrouve un excellent dossier sur les essais cliniques avec un rappel des différentes phase d’un essai clinique, de l’enjeu majeur de santé publique, la participation à un essai, l’environnement réglementaire et des vidéo pédagogiques:

 a – Déroulement d’un essai clinique

 

B – Témoignages de patients

 

Le site Allo docteurs  bien connu de tous fait un point sur  « que signifie la mort cérébrale »? en rappelant dès le préambule que l’état de mort cérébrale est synonyme du décès du patient mais les autres organes du patient peuvent encore être fonctionnels et « vivants », et peuvent éventuellement être transplantés à un patient.

Bonne lecture !

Pour aller plus loin, vous pouvez aussi consulter les sites institutionnels:

ansm

délégation de la recherche clinique APHP 

L’Uppsala Monitoring Centre (UMC) en collaboration avec l’OMS vient de lancer une application mobile qui permet de noter ses effets secondaires et d’en parler avec son médecin traitant. Découverte

On n’arrête plus ces derniers temps avec la pharmacovigilance et les nouveaux outils média. A l’ère du numérique et dans un but de sensibiliser encore plus le grand public sur le rôle et l’intérêt de la pharmacovigilance, l’UMC soutien opérationnel des programmes internationaux de pharmacovigilance de l’OMS depuis plus de 40 ans, met à disposition du grand public l’application mobile Take & Tell.

Cette application disponible en 3 langues (anglais, espagnol et français) permet aux patients de noter les éventuels effets secondaires suspectés avec la prise du médicament et d’en parler à son médecin traitant. L’intérêt est de discuter avec lui des mesures qu’il faut prendre.

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L’usage de l’application est simple : des émoticônes, un corps humain, des parties du corps humain, un champ libre pour le texte, sauvegarde et partage par mail.

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Pour aller plus loin, une icône information vous renvoie sur le site web

Take &Tell comportant un :

  • un clip vidéo sur un rythme soul rappelant les étapes : je prends un médicament, je note et j’en parle

  • les définitions de la pharmacovigilance, effet secondaire et pourquoi il est important de signaler les effets secondaires
  • les questions les plus fréquemment posées
  • l’accès libre à la base de données internationales des effets indésirables des médicaments : VigiAccess
  • le rôle de l’UMC

C’est mieux qu’un carnet de notes, une application simple et utile pour ne rien oublier et en parler sereinement à son médecin.

Disponible sur l’Apple Store

Disponible sur GooglePlay

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Pour aller plus loin:

– Site de l’UMC

Londres 14 juillet 2015 (Communiqué de presse GOV UK) : Le « Yellow Card Scheme » (système de déclaration des effets indésirables des médicaments et des incidents avec les dispositifs médicaux)  se met au numérique en lançant la première application gratuite pour déclarer les effets secondaires des médicaments et des vaccins. Cette application à télécharger  sur l’Apple Store ou Google Play  est destinée aux patients et aux professionnels de santé. Il s’agit d’une alternative au format papier ou à la déclaration par internet via le site web Yellow Card.

L’application permet de :

– se créer une liste de médicaments à surveiller

– recevoir des alertes

– voir le nombre de cas rapportés avec un médicament sous la surveillance de l’utilisateur

– recevoir un accusé de réception du cas au système

– pouvoir transmettre des informations nouvelles sur l’effet secondaire déclaré

Cette application répond à un grand  projet européen public/privé (Web-RADR project) entre les agences nationales de santé, la Commission Européenne, le syndicat de l’industrie pharmaceutique européen (EFPIA), , afin de privilégier l’innovation.

Une vidéo (en anglais) est disponible à l’attention du grand public .

Pour aller plus loin:

Communiqué (en anglais) de l’agence anglaise

Yellow Card Scheme

WEB-RADR

Il est possible de consulter des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments…

Il s’agit d’une base méconnue du grand public et des professionnels de santé, fonctionnelle depuis Mai 2012,  gérée par l’agence européenne (EMA) et mise en place dans le cadre de la transparence souhaitée en pharmacovigilance. Cette base est d’accès gratuit et devrait contenir à terme tous les rapports sur les effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation du médicament et rapportés avec les médicaments autorisés dans la Communauté Européenne.

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Pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée (AMM européenne), l’accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament ou par le nom du principe actif. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l’accès est possible seulement par le nom du principe actif.

Un guide utilisateur permet de comprendre les rapports d’effets indésirables.

See on www.adrreports.eu

L’agence du médicament suisse (Swissmedic) a mis à disposition des professionnels de santé et des laboratoires pharmaceutiques un nouveau portail en ligne EIVis (Electronic Vigilance System) permettant de déclarer directement les effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments.

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Jusqu’à présent, les professionnels de santé rapportaient les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) à l’aide d’un formulaire. Dorénavant, ils pourront saisir et transmettre leurs cas en ligne. De même pour les petits laboratoires pharmaceutiques qui ne disposent pas de leur propre accès à la base de données de pharmacovigilance de Swissmedic pourront déclarer leur cas par voie électronique.

La seule condition à remplir est de s’enregistrer au préalable sur le site web du portail. Une formation est prévue pour les laboratoires pharmaceutiques.

Pour aller plus loin:

Communiqué Swissmedic

Bulletin des médecins suisses

 

Presque passé inaperçu et pourtant….

L’agence européenne (EMA) vient de lancer une phase pilote incluant les patients dans le processus d’évaluation du rapport bénéfice risque des médicaments au sein du Comité des médicaments de l’agence (CHMP). L’objectif de ce projet est d’enrichir l’évaluation scientifique du médicament en étant à l’écoute des préoccupations des patients et de leur expérience.

Le Comité assure comme à l’accoutumée l’évaluation initiale du dossier et dans le cadre de cette phase pilote, le patient sera invité à émettre son point de vue sur le médicament quand le Comité émet des doutes. Le patient pourra également donner son avis quand le Comité des médicaments envisage de suspendre, retirer, modifier ou restreindre une indication d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Cette phase pilote doit permettre d’explorer comment le patient peut être intégré dans le processus d’évaluation des médicaments au Comité des médicaments (CHMP) et de manière plus globale dans les activités de l’EMA.

Déja à l’épreuve….

La phase pilote a débuté avec l’afamelanotide, indiqué dans une maladie sanguine génétique rare (la protoporphyrie eythropiétique), responsable d’une intolérance totale à la lumière. Cette pathologie concerne 5000 à 10000 patients dans le monde et aucun traitement n’est autorisé. Au cours du comité de Septembre, deux patients atteints de cette maladie étaient présents et ont pu partager leurs expériences de vie et répondre aux questions des experts.

Cette phase pilote va durer un an pour permettre une évaluation complète de la faisabilité de ce projet et un rapport sera produit à la fin de la phase pilote.

Ce projet s’inscrit dans le programme de travail du Comité des médicaments (CHMP) et de la volonté de l’EMA d’impliquer les acteurs du système dans l’évaluation. Les patients sont déja impliqués dans d’autres comités de l’agence (pharmacovigilance, médicaments orphelins, pédiatrie….)

Pour aller plus loin:

Communiqué EMA

 

A propos

Communiquer sur le sujet simplement et en dehors de ma casquette professionnelle me tentait depuis longtemps. Ce site Pharmacovigilance Pour Tous est le fruit...